Noticias

Noticias (7)

    Asuntos Gerente Sandra Morales
Post by On 13 July 2017 In Noticias
The Old Forest

Se prorroga el plazo para solicitar la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura para bebidas alcohólicas Bogotá, 15 de febrero de 2017 En respuesta a la baja implementación en la obtención de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), tanto a nivel nacional como de empresas importadoras

Así mismo, ha estimado que para los establecimientos nacionales certificados por el Invima, con anterioridad al 9 de febrero de 2017, ampliará la vigencia de tales certificados en dos años.

Contáctenos



    Asuntos Gerente Sandra Morales
Post by On 13 July 2017 In Noticias
The Old Forest

En este sentido y con el fin de dar claridad a los usuarios sobre los nuevos cambios, adición o modificaciones de los Decretos, el Invima presenta a continuación las siguientes aclaraciones:

Modificaciones al Decreto 4725 de 2005

  1. El artículo 21 del Decreto 4725 de 2005. Establece que a partir de la fecha, el Invima tendrá un plazo de 90 días hábiles para expedir los registros sanitarios y/o permisos de comercialización de clases IIb y III para dispositivos médicos, siempre y cuando cumpla con los requisitos sanitarios establecidos.
  2. Automatización de las modificaciones. Las modificaciones de los registros sanitarios o permisos de comercialización de dispositivos médicos, a partir de la fecha se expedirán de forma automática, con control posterior, a fin de verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria vigente.
  3. Agotamiento de etiquetas. Referente al agotamiento de existencias (producto), los interesados podrán solicitarlo en conjunto la renovación mediante un oficio donde indique que desea agotar existencias de etiquetas.
  4. Modificaciones antes de la entrada en vigencia del Decreto 582 de 2017. El titular podrá radicar una petición como anexo al expediente, indicando que se acoge a las disposiciones establecidas en el citado Decreto, y por ende, solicita la modificación automática.

Modificaciones del Decreto 3770 del 2004

  1. Expedición y renovación del registro sanitario de reactivos de diagnóstico in vitro categoría III: A partir de la fecha, el Invima tendrá un plazo de 90 días hábiles para expedir el registro sanitario, siempre y cuando cumpla con los requisitos sanitarios establecidos.
  2. Modificaciones del registro sanitario. Este trámite se expedirá de manera automática, con control posterior con el fin de verificar la autenticidad de la información presentada a este Instituto.
  3. Agotamiento de etiquetas. Referente al agotamiento de existencias (producto), los interesados podrán pedirlo en conjunto con la solicitud de renovación, mediante un oficio en el cual se indique que desea agotar existencias de etiquetas.
  4. Renovaciones automáticas de registros categoría I y II. En lo relacionado con las renovaciones automáticas de registros sanitarios categoría I y II de reactivos de diagnósticos in vitro, el Invima expedirá este trámite de forma automática, siguiendo el procedimiento previsto en el artículo 13 del Decreto 3770 de 2004 o la norma que lo modifique o sustituya.
  5. Modificaciones antes de la entrada en vigencia del Decreto 581 de 2017. El titular podrá radicar una petición como anexo al expediente, indicando que se acoge a las disposiciones establecidas en el presente Decreto, es decir, que solicitará las modificaciones de forma automática.

Contáctenos



    Asuntos Gerente Sandra Morales
Post by On 13 July 2017 In Noticias
The Old Forest

Durante el evento la Entidad compartió información respecto a las acciones tendientes a la implementación del Decreto 1782 de 2014, por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las evaluaciones farmacológica y farmacéutica de los medicamentos biológicos para el trámite del registro sanitario.

Clasificación biofarmaceútica de IFAs Resolución 1124 Bogotá, 15 de junio de 2017 Continuando la implementación de la Resolución 1124 de 2016 “por la cual se establece la guía que contiene los criterios y requisitos para el estudio de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de medicamentos, se define el listado de los que deben presentarlos y se establecen las condiciones de las Instituciones que los realicen”. Esto es en seguimiento de una de las acciones planteadas en la circular externa DG 100-0175-17, respecto a brindar información sobre la realización de los estudios de bioequivalencia, el Invima procede a publicar el documento que contiene la clasificación biofarmacéutica de los IFAs del anexo 2 de la Resolución mencionada. Adicionalmente se presenta un listado de excipientes críticos que pueden afectar la biodisponibilidad de los ingredientes farmacéuticos activos. Este documento estará en consulta para recibir observaciones y comentarios, los cuales deben ser enviados al correo electrónico This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it. desde el 15 de junio hasta las 5:00 pm del día 29 de junio de 2017.

Finalmente, las personas interesadas en consultar las memorias del evento las pueden encontrar en www.invima.gov.co, micrositio salas especializadas – sala especializada de medicamentos – comunicados

Contáctenos



    Asuntos Gerente Sandra Morales
Post by On 13 July 2017 In Noticias
The Old Forest

Octubre 28 de 2016: las autoridades sanitarias de los países miembros de la Comunidad Andina inician consultas para evaluar el uso de los ingredientes triclosán y triclocarbán, por indicios o pruebas científicas sobre su posible afectación a la salud. Se espera que antes de diciembre 2017 se expida una resolución sobre el uso de estos ingredientes en productos cosméticos. Las consideraciones tenidas en cuenta hasta el momento en la construcción de la resolución incluyen: - Los productos cosméticos sólo pueden incorporar en sus formulaciones, los ingredientes referidos en los listados internacionales estipulados por la Decisión 777 de 2012, Artículo 1, a saber: la lista de aditivos de colores permitidos por la FDA, los listados de ingredientes de The Personal Care Produces Council y de Cosmetics Europe – The Personal Care Association y las Directivas de la Unión Europea.

A pesar de la prohibición establecida en USA por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), el triclosán y el triclocarbán, no han sido prohibidos en la Unión Europea, donde pueden ser utilizados en cantidades y casos específicos, así: a. Triclosán: puede ser utilizado como preservante en una concentración máxima del 0,3% para dentífricos, pastillas de jabón, jabones líquidos y geles de ducha, desodorantes (no en aerosol), polvos faciales y cremas correctoras y productos para limpiar las uñas de manos y pies antes de colocar uñas artificiales; y con una concentración máxima del 0,2% para enjuagues bucales (Reglamento UE 358 del 09 de abril de 2014, que modifica el Reglamento CE 1223 del 30 de noviembre de 2009 en sus Anexos II y V) a. Triclocarbán: puede ser utilizado como preservante con una concentración máxima del 0,2%. También, permite un manejo de una concentración mayor, y sólo hasta el 1,5%, cuando el producto cosmético que lo contiene se retira con agua. (Reglamento CE 1223 del 30 de noviembre de 2009).

En las condiciones de uso establecidas por la Unión Europea, el triclocarbán inhibe primariamente el crecimiento de bacterias gram-positivas, pero también de bacterias gram-negativas, lo que permite proteger la formulación cosmética de una contaminación microbiana. Por lo anterior, analizada la información científica disponible, esperamos que la resolución que se emita a nivel de la Secretaría General de la Comunidad Andina, considere el uso de los ingredientes Triclocarban y Triclosan únicamente en la función, condiciones y concentraciones recomendadas por la Unión Europea, precise algunas prohibiciones de otros ingredientes y fije procedimientos para la notificación sanitaria obligatoria de los productos que contengan estos ingredientes.



Bogotá, junio 15 de 2017 Con importantes resultados como la prohibición del uso de los parabenos de cadena larga en la fabricación de cosméticos y la unificación de la forma de presentación de los cosméticos, se cerró la participación de Invima en la presidencia Pro Témpore de Colombia en la Comunidad Andina (CAN). La CAN decidió prohibir el uso de algunos parabenos (tipo de conservantes) en cosméticos que se comercialicen en los países miembros: Bolivia, Perú, Ecuador y Colombia por posibles eventos adversos en la salud. Este conservante ya había sido prohibido en la Unión Europea por el Reglamento (UE) No 358/2014. Así mismo, la CAN emitió la Resolución 1906 de 2017, a través de la cual se unificó la forma presentación de los cosméticos como por ejemplo, geles, cremas, entre otras formas de presentación, con el fin de armonizar el lenguaje y facilitar la comunicación entre las autoridades sanitarias y el sector industrial.

De igual forma, se realizaron importantes avances en el reglamento técnico para productos de higiene doméstica con propiedad desinfectante y productos de higiene doméstica y absorbente de higiene personal, a fin de establecer requisitos mínimos para estos productos que les sean comunes a todos los países miembros y facilitar así su comercialización Otro resultado a destacar es el avance en las negociaciones para la actualización de la Decisión 516 sobre productos cosméticos, que busca eliminar los obstáculos en el comercio de estos productos entre países de la CAN, y que servirá para dar cumplimiento a los compromisos de mejora regulatoria de Colombia y Perú incluidos en Anexo de eliminación de obstáculos técnicos al comercio de productos cosméticos (Anexo 7.1.1) de la Alianza del Pacífico.

También se unificó el criterio sobre qué ingredientes con la función antibacterial se debían prohibir o restringir. Queda pendiente establecer el tiempo de transición a esta nueva medida. “Estas decisiones y avances son muy importantes para ofrecer productos seguros a los ciudadanos en nuestros países e impulsar la industria cosmética de nuestra región. Los cambios buscan armonización en la regulación y la eliminación de barreras innecesarias que puedan dificultar la comercialización de estos productos, con miras a la actualización de la norma andina con las buenas prácticas regulatorias internacionales para este sector”, expresó el Director General de Invima, Javier Humberto Guzmán Cruz El Invima continuará prestando apoyo a aquellos organismos internacionales que lo requieran, a fin de ofrecer a los ciudadanos del continente mejores productos.

SE EXPIDE RESOLUCIÓN QUE PROHÍBE EL USO DE LOS PARABENOS DE CADENA LARGA EN COSMÉTICOS,

Bogotá, 22 de marzo de 2017 La Dirección de Cosméticos, del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), informa a todos los interesados, que a partir de febrero de 2017 está prohibido emitir, renovar y reconocer productos cosméticos que contengan dentro de sus formulaciones los siguientes ingredientes: Isopropilparabeno, Isobutilparabeno, Fenilparabeno, Bencilparabeno y Pentilparabeno.

Lo anterior, de acuerdo a lo establecido en la Resolución No. 1905 publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena No. 2495 el pasado 14 de febrero de 2017, que prohíbe el uso de parabenos de cadena larga en formulaciones de productos cosméticos que se comercialicen en la Comunidad Andina. Ahora bien, los titulares de la NSO (Notificación Sanitaria Obligatoria) o responsables de la comercialización de productos cosméticos notificados con anterioridad a la emisión de esta Resolución que contengan en su formulación alguno de los ingredientes mencionados,

tendrán el plazo de un año contado a partir de la entrada en vigencia de esta dicha norma, para hacer el ajuste de sus formulaciones, informar el cambio de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) y agotar existencias del producto, de conformidad con lo estipulado en el artículo 3 de dicha Resolución.

En consecuencia de lo anterior, es importante recordar que posterior al 13 de febrero de 2018, el producto que no haya sido ajustado en su composición no podrá ser comercializados y deberá ser retirado inmediatamente del mercado. En este caso, no procede por ningún motivo, la prórroga del agotamiento.

El Invima invita al sector industrial a realizar los ajustes requeridos en sus formulaciones y notificaciones, con el fin de cumplir con esta Resolución, antes de la fecha prevista, teniendo en cuenta que una vez vencido el plazo dispuesto, este Instituto procederá a adelantar las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario, aplicando las medidas sanitarias de seguridad y sanciones a que haya lugar.

El Invima invita al sector industrial a realizar los ajustes requeridos en sus formulaciones y notificaciones, con el fin de cumplir con esta Resolución, antes de la fecha prevista, teniendo en cuenta que una vez vencido el plazo dispuesto, este Instituto procederá a adelantar las acciones de inspección, vigilancia y control sanitario, aplicando las medidas sanitarias de seguridad y sanciones a que haya lugar.

Contáctenos



    Asuntos Gerente Sandra Morales
Post by On 08 May 2013 In Noticias
The Old Forest

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima-, informa a la industria farmacéutica de medicamentos, que a partir del próximo 20 de junio del 2016, las renovaciones y las modificaciones de las que trata el artículo 6° del Decreto N° 843 del 20 de mayo del 2016, serán otorgadas de manera automática, con revisión posterior y cumplimiento de la normatividad vigente en materia sanitaria.

Una vez radicada la solicitud de renovación del registro sanitario o de la modificación, la resolución será entregada en un término de cinco (5) días hábiles.

Adicionalmente, a partir del 20 de mayo los trámites que se describen a continuación, entran en vigencia y se realizarán de acuerdo a los procedimientos ya establecidos por el Invima, los cuales no surtirán ningún cambio.

  1. Las franjas verde y violeta se deben eliminar de las etiquetas y empaques, para lo cual los interesados deberán solicitar modificación al registro sanitario.
  1. El plazo de agotamiento de existencias de productos en el mercado corresponderá a la vida útil aprobada durante la vigencia del registro sanitario.
  1. Se debe informar al Invima, en forma inmediata cuando no se comercialice temporal o definitivamente un medicamento en el País, o de lo contrario el registro puede ser cancelado, exceptuando los casos en que se demuestre la comercialización en el exterior o la ocurrencia de un caso fortuito o de fuerza mayor.
  1. El Invima podrá ordenar la revisión de oficio de un producto o grupo de productos y definir la medida sin la intervención de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos.
  1. Los certificados de exportación expedidos de acuerdo a lo dispuesto en el Decreto N° 2510 de 2003, tendrán en adelante vigencia de cinco (5) años.

Para las solicitudes de renovación y modificación de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química y gases medicinales radicados previamente a la entrada en vigencia del nuevo decreto, se aplicarán los artículos 17 y 18 del Decreto 677 de 1995, a menos, que el interesado informe de manera expresa, su intención de acogerse a las nuevas condiciones, tal como lo prevé el art. 13 del Decreto N° 843 del 2016.

Para las renovaciones y modificaciones automáticas presentarán cambios en procedimientos, formatos y tarifas.

Información de la socialización

La Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima, invita a los interesados a la socialización que se llevará a cabo los días 15 y 16 de junio del presente año.

Lugar: Auditorios 2 y 3 del Ministerio de Salud y Protección Social, en la Carrera 13 # 32-76 piso 4

Horario: 8:00 a.m. a 12: 00 m

Día 15 de junio: Auditorio 2 y 3, capacidad para 200 personas

Día 16 de junio: Auditorio 3, capacidad para 100 personas

La fecha límite para inscribirse será hasta el próximo viernes 10 de junio del presente año. Los interesados deben confirmar su asistencia al correo electrónico This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it. , indicado nombre, empresa, correo electrónico, teléfono de contacto y el día que van asistir.

Así mismo, podrán enviar al citado correo las preguntas o inquietudes que tengan frente a la implementación del decreto, las cuales serán resueltas el día de la socialización.

Contáctenos

    Asuntos Gerente Sandra Morales
Post by On 08 May 2013 In Noticias
The Old Forest

La Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos - DMPB del Invima, aclara que los trámites a los que se les exigirá presentar el código Identificador Único de Medicamentos – IUM-, serán únicamente para la expedición de registro sanitario nuevo y la autorización de medicamentos vitales no disponibles -MVND, a partir del 1 de junio del 2016.

Todo esto de conformidad con lo establecido en la resolución N° 3166 de 2015 "por medio de la cual se define y se implementa el estándar de datos para medicamentos de uso humano en Colombia", emitida por el Ministerio de Salud y Protección Social

Estos lineamientos aplican tanto para los medicamentos vitales no disponibles como para los registros sanitarios nuevos. El procedimiento para la radicación será:

  1. Por cada presentación comercial solicitada dentro del expediente o solicitud de autorización de MVND deberán traer el IUM otorgado previamente por el Ministerio de salud y Protección Social - MSPS.
  2. Para radicar la solicitud ante el Invima, se requiere que los IUM se presenten en una hoja impresa para que el funcionario de atención al ciudadano haga el registro correspondiente.
  3. Una vez radicada la solicitud, el trámite surtirá el flujo tal como se hace a la fecha y en el momento del estudio por parte del grupo técnico de registros sanitarios o por el Grupo de autorizaciones y licencias para importación y exportación, se verificará que la información aportada para la obtención del IUM corresponda con la que el interesado presentó ante el Invima.
  4. En caso de no encontrarse conformidad en la información del numeral anterior, de acuerdo a los lineamientos dados por el MSPS, se requerirá mediante auto la presentación de un nuevo IUM que se ajuste a la información, entendiéndose con ello que en la respuesta dada por el interesado se deberá subsanar la inconsistencia relacionada con el IUM; además de los aspectos técnicos y legales que le hayan sido requeridos.
  5. En caso de aprobarse el registro sanitario o la autorización de importación de los MVND, se incluirán los IUM en la resolución aprobación de registro sanitario nuevo o en las autorizaciones.

La solicitud del IUM se debe efectuar ante el Ministerio de Salud y Protección Social, a través de los siguientes datos de contacto:

https://www.minsalud.gov.co/salud/MT/Paginas/estandar-datos-medicamentos.aspx

Para atención telefónica en Bogotá comuníquese al (1) 5893750 opción 2/ 3305000 extensiones 1310, 1314 ó 1662 de lunes a viernes de 8:00 a.m. a 5:00 p.m., línea gratuita nacional: 018000960020 opción 2 o se puede acercar al Ministerio de Salud y Protección Social en la Cra 13 No 32 -76, piso 9 en la ciudad de Bogotá.

Contáctenos



    Asuntos Gerente Sandra Morales
Post by On 07 May 2013 In Noticias
The Old Forest

Con el fin de facilitar el diligenciamiento de los formularios para solicitar Registro Sanitario, Permiso Sanitario y Notificación Sanitaria de alimentos, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima-, dispone en su página web para los interesados la modificación de dichos formatos.  

Ver formatos

Contáctenos



You are here: Home Noticias