Asuntos Gerente Sandra Morales
Post by Asuntos Gerente Sandra Morales On 08 May 2013 In Noticias

Renovaciones y Modificaciones

The Old Forest

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima-, informa a la industria farmacéutica de medicamentos, que a partir del próximo 20 de junio del 2016, las renovaciones y las modificaciones de las que trata el artículo 6° del Decreto N° 843 del 20 de mayo del 2016, serán otorgadas de manera automática, con revisión posterior y cumplimiento de la normatividad vigente en materia sanitaria.

Una vez radicada la solicitud de renovación del registro sanitario o de la modificación, la resolución será entregada en un término de cinco (5) días hábiles.

Adicionalmente, a partir del 20 de mayo los trámites que se describen a continuación, entran en vigencia y se realizarán de acuerdo a los procedimientos ya establecidos por el Invima, los cuales no surtirán ningún cambio.

  1. Las franjas verde y violeta se deben eliminar de las etiquetas y empaques, para lo cual los interesados deberán solicitar modificación al registro sanitario.
  1. El plazo de agotamiento de existencias de productos en el mercado corresponderá a la vida útil aprobada durante la vigencia del registro sanitario.
  1. Se debe informar al Invima, en forma inmediata cuando no se comercialice temporal o definitivamente un medicamento en el País, o de lo contrario el registro puede ser cancelado, exceptuando los casos en que se demuestre la comercialización en el exterior o la ocurrencia de un caso fortuito o de fuerza mayor.
  1. El Invima podrá ordenar la revisión de oficio de un producto o grupo de productos y definir la medida sin la intervención de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos.
  1. Los certificados de exportación expedidos de acuerdo a lo dispuesto en el Decreto N° 2510 de 2003, tendrán en adelante vigencia de cinco (5) años.

Para las solicitudes de renovación y modificación de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química y gases medicinales radicados previamente a la entrada en vigencia del nuevo decreto, se aplicarán los artículos 17 y 18 del Decreto 677 de 1995, a menos, que el interesado informe de manera expresa, su intención de acogerse a las nuevas condiciones, tal como lo prevé el art. 13 del Decreto N° 843 del 2016.

Para las renovaciones y modificaciones automáticas presentarán cambios en procedimientos, formatos y tarifas.

Información de la socialización

La Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima, invita a los interesados a la socialización que se llevará a cabo los días 15 y 16 de junio del presente año.

Lugar: Auditorios 2 y 3 del Ministerio de Salud y Protección Social, en la Carrera 13 # 32-76 piso 4

Horario: 8:00 a.m. a 12: 00 m

Día 15 de junio: Auditorio 2 y 3, capacidad para 200 personas

Día 16 de junio: Auditorio 3, capacidad para 100 personas

La fecha límite para inscribirse será hasta el próximo viernes 10 de junio del presente año. Los interesados deben confirmar su asistencia al correo electrónico This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it. , indicado nombre, empresa, correo electrónico, teléfono de contacto y el día que van asistir.

Así mismo, podrán enviar al citado correo las preguntas o inquietudes que tengan frente a la implementación del decreto, las cuales serán resueltas el día de la socialización.

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