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Nuestros Servicios

RA ASUNTOS REGULATORIOS SAS

Servicio Y Asesoria R.A. Asuntos Regulatorios S.A.S

RA Asuntos Regulatorios S.A.S.

  • Ofrecemos asesoría y consultoria sobre los requerimientos regulatorios de acuerdo a la legislación y reglamentación actualizada.
  • En el nivel central, un equipo de profesionales expertos en asuntos regulatorios proporciona soporte y experiencia, con alta responsabilidad por la calidad y los resultados.
  • Mantenimiento del status de comercialización realizando la actualización de la documentación regulatoria respectiva.
  • Diseño, implantación y mantenimiento del Sistema de Farmacovigilancia.

 

Portafolio Asuntoa regulatorios
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Registros sanitarios

  • Consultoría, preparación, recopilación, presentación y seguimiento de trámite de Nuevas Entidades Químicas.
  • Preparación, recopilación, presentación y seguimiento de trámite de Evaluaciones farmacológicas ante la Sala Especializada de la Comisión Revisora.
  • Preparación, recopilación, presentación y seguimiento de trámite de Registros Sanitarios y Notificaciones Sanitarias en Colombia.
  • Preparación, recopilación, presentación y seguimiento de trámite de modificaciones a registro sanitario y correcciones.
  • Preparación, recopilación, presentación y seguimiento de certificaciones y autorizaciones.
  • Preparación, recopilación, presentación para la Solicitud de visita para certificar BPM (Buenas Prácticas de Manufactura), certificaciones de capacidad y Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.
  • Asesoría Técnica y legal sobre la mejor estrategia deregistro de productos.
  • Desarrollo y revisión de los artes de materiales de envase y empaque, promocionales e insertos de acuerdo a losrequisitos reglamentarios.
  • Traducciones oficiales y legalización de documentos.
  • Preparar las respuestas a requerimientos Posterior asesoramiento para el mantenimiento del registro de cada producto, actividades relacionadas con la importación
Registros sanitarios Bogota COLOMBIA
Propiedad industrial: Marcas y Patentes

Propiedad industrial:
Marcas y Patentes

  • Preparación, recopilación, presentación y seguimiento de trámite de Marca y patentes en Colombia.
  • Solicitud de certificados de marca.
  • Traducciones oficiales y legalización de documentos.
  • Preparar las respuestas a requerimientos.
  • Asesoría legal.

Farmacovigilancia

  • Diseño, implantación del Sistema de farmacovigilancia.
  • Asesoría y consultoría permanente sobre farmacovigilancia.
  • Elaboración, revisión, integración y actualización de los informes Periódicos de Seguridad.
  • Búsquedas de literatura.
  • Información médica.
  • Escritura médica.
  • Informe de seguridad de caso de farmacovigilancia.
  • Gestión del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF).
  • La vigilancia post-comercialización.
  • Gestión de riesgos, incluidos planes de gestión de riesgos (RMP).
  • Análisis de riesgo-beneficio como parte de informes de seguridad agregados.
  • Procesamiento y notificación de eventos adversos graves y sospechas de reacciones adversas graves.
  • Presentación para la Solicitud de visita para certificar BP cambiar por Presentación para la Solicitud de visita para certificar BPM.
Farmacovigilancia Bogota Colombia
Tramites -registros -sanitarios Bogota Colombia

Trámites

  • Podemos llevar adelante todas las gestiones de registros y permita que quienes conocemos todos los trámites lo podamos representar y agilizar todas sus gestione.
  • Modificación de Registro Sanitario.
  • Evaluación Farmacológica de Medicamentos y productos Biológicos.
  • Notificación Sanitaria Obligatoria para productos Cosméticos.
  • Certificaciones y Autorizaciones de los productos competencia de INVIMA.
  • Aceptación de Certificados en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de otros países para pro-ductos Farmacéuticos y Biológicos.
  • Registro Sanitario de Medicamentos importados nuevos e incluidos y no incluidos en normas farmacológicas colombianas.
  • Notificación Sanitaria para productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal.
  • Registro Sanitario de Suplementos Dietarios Importados.
Pasos Para
El Proceso Regulatorio
Pasos para el proceso regulatorio RA
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COBERTURA
Contamos con clientes en más de
14 países y partners en centro américa y suramerica.
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Trámite de notificaciones sanitarias cosméticos, alimentos, y productos aseo, Higiene y limpieza

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    Nos especializamos en proveer servicios de consultoría regulatoria en productos como Medicamentos, Dispositivos Médicos, Equipos biomédicos, Productos Biológicos, Suplementos Dietarios, Cosméticos y Productos de Aseo e Higiene Doméstica y alimentos.

    Links de Interés

    Invima

     Superintendencia de Industria y Comercio

    Ministerio de Salud

    Mail RA Asuntos Regulatorios S.A.Scliente@asuntos-regulatorios.com

    Telefonos RA Asuntos Regulatorios S.A.S (57+1 ) 695 89 29

    Telefonos RA Asuntos Regulatorios S.A.S(57 ) 315 6393372

    Skype RA Asuntos Regulatorios S.A.S Skype: raasuntosregulatorios

    Ubicación RA Asuntos Regulatorios S.A.S Calle 124 No. 7C-44, of. 303
    Ed. Santalamo

    Bogotá, Colombia

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