{"id":8900,"date":"2021-05-18T21:23:33","date_gmt":"2021-05-18T21:23:33","guid":{"rendered":"https:\/\/www.asuntos-regulatorios.com\/asesoria-regulatoria-farmacovigilancia\/?p=8900"},"modified":"2021-05-21T16:20:21","modified_gmt":"2021-05-21T16:20:21","slug":"estado-sobre-el-reporte-de-eventos-adversos-presuntamente-asociados-al-uso-de-la-vacuna-contra-covid-19-desarrollada-por-astrazeneca","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.asuntos-regulatorios.com\/asesoria-regulatoria-farmacovigilancia\/estado-sobre-el-reporte-de-eventos-adversos-presuntamente-asociados-al-uso-de-la-vacuna-contra-covid-19-desarrollada-por-astrazeneca\/","title":{"rendered":"Estado sobre el reporte de eventos adversos presuntamente asociados al uso de la vacuna contra covid-19 desarrollada por AstraZeneca"},"content":{"rendered":"\n<figure class=\"wp-block-gallery aligncenter columns-1 is-cropped wp-block-gallery-1 is-layout-flex wp-block-gallery-is-layout-flex\"><ul class=\"blocks-gallery-grid\"><li class=\"blocks-gallery-item\"><figure><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"682\" src=\"https:\/\/www.asuntos-regulatorios.com\/asesoria-regulatoria-farmacovigilancia\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/imagen-vacuna-1024x682.jpg\" alt=\"\" data-id=\"8902\" data-full-url=\"https:\/\/www.asuntos-regulatorios.com\/asesoria-regulatoria-farmacovigilancia\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/imagen-vacuna.jpg\" data-link=\"https:\/\/www.asuntos-regulatorios.com\/asesoria-regulatoria-farmacovigilancia\/estado-sobre-el-reporte-de-eventos-adversos-presuntamente-asociados-al-uso-de-la-vacuna-contra-covid-19-desarrollada-por-astrazeneca\/imagen-vacuna\/\" class=\"wp-image-8902\" srcset=\"https:\/\/www.asuntos-regulatorios.com\/asesoria-regulatoria-farmacovigilancia\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/imagen-vacuna-1024x682.jpg 1024w, https:\/\/www.asuntos-regulatorios.com\/asesoria-regulatoria-farmacovigilancia\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/imagen-vacuna-300x200.jpg 300w, https:\/\/www.asuntos-regulatorios.com\/asesoria-regulatoria-farmacovigilancia\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/imagen-vacuna-768x511.jpg 768w, https:\/\/www.asuntos-regulatorios.com\/asesoria-regulatoria-farmacovigilancia\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/imagen-vacuna-1536x1022.jpg 1536w, https:\/\/www.asuntos-regulatorios.com\/asesoria-regulatoria-farmacovigilancia\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/imagen-vacuna.jpg 1920w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure><\/li><\/ul><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos \u2013 Invima, informa que a nivel mundial las autoridades sanitarias de referencia como la Agencia Europea del Medicamento (EMA), Health Canada y la Agencia del Medicamento de Australia, entre otras, se encuentran analizando los eventos tromb\u00f3ticos presentados en el mundo, presuntamente asociados a la aplicaci\u00f3n de la vacuna desarrollada por la farmac\u00e9utica AstraZeneca.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La Agencia Europea del Medicamento (EMA) confirm\u00f3 que el beneficio-riesgo general de la vacuna AstraZeneca sigue siendo&nbsp;<strong>positivo<\/strong>. Ante los eventos inusuales de co\u00e1gulos de sangre con plaquetas bajas reportados en pa\u00edses europeos, concluy\u00f3 que los mismos deben incluirse como efectos secundarios muy raros de la vacuna y agreg\u00f3 que \u201cLa combinaci\u00f3n informada de co\u00e1gulos sangu\u00edneos y plaquetas bajas en sangre es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna para prevenir COVID-19 superan los riesgos de efectos secundarios.\u201d<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A la fecha en Europa y el Reino Unido se han aplicado alrededor de 25 millones de dosis y el Comit\u00e9 de expertos de la EMA evalu\u00f3 62 casos de trombosis venosa cerebral y 24 casos de trombosis espl\u00e9nica.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La OMS mediante el Subcomit\u00e9 Asesor Global sobre Seguridad de la vacuna&nbsp; AstraZeneca revis\u00f3 los informes de casos de co\u00e1gulos sangu\u00edneos con plaquetas bajas despu\u00e9s de la aplicaci\u00f3n de la vacuna y se\u00f1al\u00f3 que los eventos son raros y las cifras se consideran bajas frente al n\u00famero de personas que ha recibido la vacuna AstraZeneca COVID-19 en todo el mundo.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Resalt\u00f3 que \u201cen las campa\u00f1as de vacunaci\u00f3n extensas, es normal que los pa\u00edses identifiquen posibles eventos adversos despu\u00e9s de la vacunaci\u00f3n. Esto no significa necesariamente que los eventos est\u00e9n relacionados con la vacunaci\u00f3n en s\u00ed, pero deben investigarse para garantizar que cualquier problema de seguridad se aborde r\u00e1pidamente. Las vacunas, como todos los medicamentos, pueden tener efectos secundarios y su administraci\u00f3n se basa en un an\u00e1lisis de riesgo versus beneficio.\u201d<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En el tr\u00e1mite para la obtenci\u00f3n de la Autorizaci\u00f3n de Uso de Emergencia (ASUE) la compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica AstraZeneca alleg\u00f3 documentos relacionados con la seguridad del medicamento biol\u00f3gico en donde se establece dentro de las advertencias y precauciones lo siguiente&nbsp;&nbsp;<strong><em>\u201c(&#8230;) se debe administrar con precauci\u00f3n en personas con trombocitopenia, cualquier trastorno de coagulaci\u00f3n, o a personas que est\u00e1n recibiendo tratamiento de anticoagulaci\u00f3n, debido a que puede ocurrir sangrado o formaci\u00f3n de hematomas despu\u00e9s de una administraci\u00f3n intramuscular en estos individuos\u201d<\/em>.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El Invima como autoridad sanitaria acoge las recomendaciones de la OMS y la Agencia Europea de Medicamentos, raz\u00f3n por la cual se solicit\u00f3 a la farmac\u00e9utica que incluya dentro de la informaci\u00f3n presentada para la Autorizaci\u00f3n de Uso de Emergencia, la posible presentaci\u00f3n de este tipo de eventos adversos. Todo lo anterior dado que se mantiene el balance riesgo beneficio favorable a la aplicaci\u00f3n de la vacuna frente a los eventos adversos muy raros reportados recientemente en Europa.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En coordinaci\u00f3n con el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, Colombia tendr\u00e1 en cuenta las recomendaciones emitidas por la Agencia Europea de Medicamentos dirigidas tanto a los profesionales de la salud como a la poblaci\u00f3n en general que reciba la vacuna, as\u00ed como las precauciones y advertencias que reposan en la Autorizaci\u00f3n de Uso de Emergencia emitida por el Invima.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Por su parte, el Invima en ejercicio de su funci\u00f3n de salvaguardar la salud p\u00fablica del pa\u00eds, contin\u00faa revisando informaci\u00f3n relacionada con la seguridad y eficacia de las vacunas contra el covid-19, incluida, la de agencias internacionales de referencia, para evaluar y determinar la necesidad de adoptar las medidas sanitarias necesarias y ratifica su compromiso de priorizar la evaluaci\u00f3n de los casos que posiblemente se puedan presentar en el pa\u00eds.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">De igual forma, el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social, el Invima y el Instituto Nacional de Salud, trabajan de manera articulada en la vigilancia y seguimiento de cualquier evento adverso presentado posterior a la vacunaci\u00f3n, por medio de los reportes a trav\u00e9s de los sistemas de notificaci\u00f3n: Sivigila (para eventos graves) y VigiFlow (para eventos leves).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><a href=\"https:\/\/www.invima.gov.co\/en\/web\/guest\/estado-sobre-el-reporte-de-eventos-adversos-presuntamente-asociados-al-uso-de-la-vacuna-contra-covid-19-desarrollada-por-astrazeneca?redirect=%2Fen%2Fweb%2Fguest%2Fnoticias-2021\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer 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