{"id":8986,"date":"2021-05-19T16:31:00","date_gmt":"2021-05-19T16:31:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.asuntos-regulatorios.com\/asesoria-regulatoria-farmacovigilancia\/?p=8986"},"modified":"2021-05-21T16:32:59","modified_gmt":"2021-05-21T16:32:59","slug":"invima-estandariza-automatiza-mejora-procesos-reduce-y-o-elimina-pagos-de-sus-tramites-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.asuntos-regulatorios.com\/asesoria-regulatoria-farmacovigilancia\/invima-estandariza-automatiza-mejora-procesos-reduce-y-o-elimina-pagos-de-sus-tramites-2\/","title":{"rendered":"Invima estandariza, automatiza, mejora procesos, reduce y\/o elimina pagos de sus tr\u00e1mites"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Destacamos las acciones de racionalizaci\u00f3n de tr\u00e1mites y otros procedimientos administrativos que lidera el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos &#8211; Invima.&nbsp;En esta labor ha identificado cuellos de botella y generado oportunidades de mejora para reducir pasos, costos y tiempos hacia los ciudadanos y empresarios a trav\u00e9s de la simplificaci\u00f3n, estandarizaci\u00f3n, eliminaci\u00f3n, optimizaci\u00f3n y automatizaci\u00f3n de tr\u00e1mites y procedimientos administrativos mediante acciones tecnol\u00f3gicas, normativas y administrativas.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><em>\u201cDesde Funci\u00f3n P\u00fablica seguimos acompa\u00f1ando a las entidades en la mejora de su gesti\u00f3n y desempe\u00f1o institucional y en la modernizaci\u00f3n del Estado. Por eso queremos destacar las acciones que viene adelantando el Invima para facilitar procesos de inspecci\u00f3n y tr\u00e1mites de registro sanitario que conducen a una mayor eficiencia en la gesti\u00f3n y administraci\u00f3n p\u00fablica\u201d<\/em> indic\u00f3 nuestra directora encargada,\u00a0<strong>Claudia Hern\u00e1ndez<\/strong><\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-image\"><figure class=\"aligncenter size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"631\" height=\"640\" src=\"https:\/\/www.asuntos-regulatorios.com\/asesoria-regulatoria-farmacovigilancia\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/tramites-registros-sanitarios-bogota-colombia-93.jpg\" alt=\"Tramites -registros -sanitarios Bogota Colombia\" class=\"wp-image-8740\" srcset=\"https:\/\/www.asuntos-regulatorios.com\/asesoria-regulatoria-farmacovigilancia\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/tramites-registros-sanitarios-bogota-colombia-93.jpg 631w, https:\/\/www.asuntos-regulatorios.com\/asesoria-regulatoria-farmacovigilancia\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/tramites-registros-sanitarios-bogota-colombia-93-296x300.jpg 296w, https:\/\/www.asuntos-regulatorios.com\/asesoria-regulatoria-farmacovigilancia\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/tramites-registros-sanitarios-bogota-colombia-93-60x60.jpg 60w, https:\/\/www.asuntos-regulatorios.com\/asesoria-regulatoria-farmacovigilancia\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/tramites-registros-sanitarios-bogota-colombia-93-600x609.jpg 600w, https:\/\/www.asuntos-regulatorios.com\/asesoria-regulatoria-farmacovigilancia\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/tramites-registros-sanitarios-bogota-colombia-93-100x100.jpg 100w\" sizes=\"auto, (max-width: 631px) 100vw, 631px\" \/><\/figure><\/div>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Se desarrollaron acciones de racionalizaci\u00f3n de tr\u00e1mites y procedimientos. Cinco de ellas fueron acciones tecnol\u00f3gicas que se materializaron a trav\u00e9s de la estandarizaci\u00f3n y automatizaci\u00f3n del tr\u00e1mite, donde fue puesto a disposici\u00f3n de los empresarios el servicio ofrecido por el Invima, en tiempo real.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Cuatro de los tr\u00e1mites se pueden realizar totalmente en l\u00ednea y el quinto cuenta con disposici\u00f3n de formularios en l\u00ednea.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los tr\u00e1mites mejorados con acciones tecnol\u00f3gicas fueron:&nbsp;&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica de medicamentos, evaluaci\u00f3n para inclusi\u00f3n en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terap\u00e9uticos, evaluaci\u00f3n para la inclusi\u00f3n de nuevos ingredientes para suplementos dietarios, concepto t\u00e9cnico especializado para reactivos de diagn\u00f3stico categor\u00eda III, que no sean de pa\u00edses de referencia, con fines diferentes a la obtenci\u00f3n de registro sanitario.&nbsp;<\/li><li>Registro sanitario de medicamentos de fabricaci\u00f3n nacional nuevos y\/o renovaciones incluidos en normas farmacol\u00f3gicas colombianas.&nbsp;<\/li><li>Registro sanitario o renovaci\u00f3n de medicamentos importados incluidos en normas farmacol\u00f3gicas colombianas.&nbsp;&nbsp;<\/li><li>Inscripci\u00f3n de recurso humano para el mantenimiento y verificaci\u00f3n de la calibraci\u00f3n de los dispositivos m\u00e9dicos considerados como equipos biom\u00e9dicos de tecnolog\u00eda controlada IIB y III.&nbsp;&nbsp;<\/li><li>Evaluaci\u00f3n de protocolos de investigaci\u00f3n en medicamentos en fase de pre-comercializaci\u00f3n, concepto t\u00e9cnico para la aprobaci\u00f3n de protocolos de investigaci\u00f3n con dispositivos m\u00e9dicos prototipo y para la aprobaci\u00f3n de protocolos de investigaci\u00f3n con reactivos de diagn\u00f3stico.&nbsp;<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Una acci\u00f3n normativa conllev\u00f3 a la eliminaci\u00f3n del pago de la tarifa con c\u00f3digo 4002-35 equivalente a 3,29 SMLV, que hac\u00eda parte del tr\u00e1mite de certificaciones y autorizaciones de los productos competencia del Invima.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Adicionalmente, se resaltan diversas acciones de racionalizaci\u00f3n de tr\u00e1mites y procedimientos administrativos del Invima que se reflejan en agilizaci\u00f3n y optimizaci\u00f3n de tiempos de respuesta. Todas ellas enmarcadas en mejora de procesos y procedimientos; los tr\u00e1mites involucrados en estas mejoras son:&nbsp;&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Modificaci\u00f3n de registro sanitario, permiso sanitario o de comercializaci\u00f3n; cambios o actualizaci\u00f3n de notificaci\u00f3n sanitaria, Certificaciones y autorizaciones de los productos competencia del Invima.&nbsp;<\/li><li>Asignaci\u00f3n, reconocimiento o renovaci\u00f3n de c\u00f3digo de notificaci\u00f3n sanitaria obligatoria para productos de higiene dom\u00e9stica y productos absorbentes de higiene personal.&nbsp;<\/li><li>Modificaci\u00f3n de registro sanitario, permiso sanitario o de comercializaci\u00f3n; cambios o actualizaci\u00f3n de notificaci\u00f3n sanitaria, inspecci\u00f3n y certificaci\u00f3n de alimentos, materias primas y bebidas alcoh\u00f3licas de importaci\u00f3n y exportaci\u00f3n en sitios de control en primera barrera.&nbsp;<\/li><li>Evaluaci\u00f3n farmacol\u00f3gica de medicamentos, evaluaci\u00f3n para inclusi\u00f3n en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terap\u00e9uticos, evaluaci\u00f3n para la inclusi\u00f3n de nuevos ingredientes para suplementos dietarios, concepto t\u00e9cnico especializado para reactivos de diagn\u00f3stico categor\u00eda III, que no sean de pa\u00edses de referencia, con fines diferentes a la obtenci\u00f3n de registro sanitario.&nbsp;<\/li><li>Certificaci\u00f3n de buenas pr\u00e1cticas cl\u00ednicas (BPC) en las instituciones prestadoras de servicios de salud donde se llevan a cabo investigaci\u00f3n con medicamentos en seres humanos, mediante uso o aplicaci\u00f3n, certificaciones y autorizaciones de los productos competencia del Invima.&nbsp;<\/li><li>Autorizaci\u00f3n previa de publicidad para bebidas energizantes, medicamentos de venta libre, fitoterap\u00e9uticos de venta libre, homeop\u00e1ticos de venta libre, suplementos dietarios, dispositivos m\u00e9dicos y equipos biom\u00e9dicos categor\u00eda IIA, IIB y III.&nbsp;<\/li><li>Registro sanitario autom\u00e1tico para dispositivos m\u00e9dicos y equipos biom\u00e9dicos que no sean de tecnolog\u00eda controlada de fabricaci\u00f3n nacional e importados clase I y IIA.&nbsp;<\/li><li>Registro sanitario para dispositivos m\u00e9dicos de fabricaci\u00f3n nacional e importados clases II B y III.&nbsp;<\/li><li>Asignaci\u00f3n de la inspecci\u00f3n permanente en plantas de beneficio, desposte y desprese animal bajo Decretos 1500 de 2007 y 2270 de 2012.&nbsp;<\/li><li>Registro sanitario de suplementos dietarios de fabricaci\u00f3n nacional, registro sanitario de suplementos dietarios importados.&nbsp;<\/li><li>Inspecci\u00f3n y certificaci\u00f3n de alimentos, materias primas y bebidas alcoh\u00f3licas de importaci\u00f3n y exportaci\u00f3n en sitios de control en primera barrera. Resaltando que esta racionalizaci\u00f3n, mejor\u00f3 la realizaci\u00f3n de la inspecci\u00f3n f\u00edsica a la totalidad de las solicitudes de Certificaci\u00f3n de Inspecci\u00f3n Sanitaria (CIS), generando para el usuario menor&nbsp; tiempo de bodegaje en el puerto o aeropuerto, mediante la implementaci\u00f3n de Implementaci\u00f3n del Modelo Inspecci\u00f3n Vigilancia Control; Severidad, Ocurrencia, Afectaci\u00f3n (IVC SOA )Puertos, el cual modifica el procedimiento indicando si es factible la inspecci\u00f3n documental, teniendo en cuenta el riesgo del producto que ingresa.&nbsp;&nbsp;&nbsp;<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esto redund\u00f3 en beneficios tales como reducci\u00f3n del tiempo del tr\u00e1mite de 1 d\u00eda a 6 horas y reducci\u00f3n del costo de bodegaje en puerto o aeropuerto (aproximadamente USD 378.56 por contenedor, cada inspecci\u00f3n en promedio 1,3 contenedores), para las inspecciones documentales (30% de los tr\u00e1mites).&nbsp;&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Auditor\u00eda y certificaci\u00f3n de establecimientos exportadores de carne, productos c\u00e1rnicos comestibles o derivados c\u00e1rnicos de terceros pa\u00edses que desean admisibilidad de sus productos en Colombia.&nbsp;<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Adicionalmente, se implementaron temporalmente tarifas diferenciales para la industria farmac\u00e9utica. Acatando lo dispuesto en el <em>Art\u00edculo 5 del decreto legislativo 557 de 2020 \u201cPor el cual se adoptan medidas transitorias en materia de turismo y registros sanitarios para las micro y peque\u00f1as empresas, en el marco del Estado de Emergencia Econ\u00f3mica, Social y Ecol\u00f3gica\u201d<\/em>. En esta oportunidad se establecieron 116 tarifas diferenciales del 25% de la tarifa para microempresas y del 50% para peque\u00f1as empresas, dentro de los tr\u00e1mites de:&nbsp;&nbsp;&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Asignaci\u00f3n, reconocimiento o renovaci\u00f3n de c\u00f3digo de Notificaci\u00f3n Sanitaria Obligatoria para productos de higiene dom\u00e9stica y productos absorbentes de higiene personal.&nbsp;<\/li><li>Asignaci\u00f3n, reconocimiento o renovaci\u00f3n de c\u00f3digo de Notificaci\u00f3n Sanitaria Obligatoria para productos de higiene dom\u00e9stica y productos absorbentes de higiene personal.&nbsp;<\/li><li>Modificaci\u00f3n de Registro Sanitario, Permiso Sanitario o de comercializaci\u00f3n, cambios o actualizaci\u00f3n de Notificaci\u00f3n Sanitaria.&nbsp;<\/li><li>Registro sanitario de medicamentos de fabricaci\u00f3n nacional nuevos y\/o renovaciones incluidos en normas farmacol\u00f3gicas colombianas.&nbsp;<\/li><li>Registro Sanitario, Permiso sanitario, Notificaci\u00f3n sanitaria para alimentos.&nbsp;<\/li><li>Asignaci\u00f3n, reconocimiento o renovaci\u00f3n de c\u00f3digo de notificaci\u00f3n sanitaria obligatoria para productos cosm\u00e9ticos.&nbsp;<\/li><li>Permiso de comercializaci\u00f3n para equipos biom\u00e9dicos de tecnolog\u00eda controlada de fabricaci\u00f3n nacional e importados Clase IIB.&nbsp;<\/li><li>Registro Sanitario de Dispositivos M\u00e9dicos y Equipos biom\u00e9dicos que no sean de tecnolog\u00eda controlada de fabricaci\u00f3n nacional Clase I y IIA.&nbsp;<\/li><li>Registro Sanitario de Dispositivos M\u00e9dicos de fabricaci\u00f3n nacional Clases IIB y III.&nbsp;<\/li><li>Registro Sanitario autom\u00e1tico de Reactivos de Diagn\u00f3stico In Vitro importados en la Categor\u00eda I y II.&nbsp;<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Se incluyeron c\u00f3digos tarifarios en el manual tarifario para microempresarios que fabriquen, elaboren, hidraten y envasen bebidas alcoh\u00f3licas en el territorio nacional conforme a las disposiciones establecidas en el Decreto 1366 de 16 de octubre de 2020 \u00abPor el cual se establecen disposiciones para otorgar el registro sanitario de bebidas alcoh\u00f3licas fabricadas y comercializadas por microempresarios y para la certificaci\u00f3n en buenas pr\u00e1cticas de manufactura\u00bb, bajo el tr\u00e1mite Registro Sanitario para bebidas alcoh\u00f3licas fabricadas, hidratadas o envasadas a nivel nacional.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En diciembre de 2020, se llev\u00f3 a cabo la incorporaci\u00f3n de la totalidad de las tarifas que hacen parte de los tr\u00e1mites del Invima, a pago a trav\u00e9s de PSE, acci\u00f3n que se transmite en beneficio a los usuarios en reducci\u00f3n de tiempos al realizar los tr\u00e1mites en uso de medios tecnol\u00f3gicos para el pago de las tarifas.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Actualmente Invima trabaja en la implementaci\u00f3n de los lineamientos establecidos en la <em>ley 2069 de 31 de diciembre de 2020: \u201cpor medio del cual se impulsa el emprendimiento en Colombia\u201d<\/em>. Se han establecido las tarifas exentas de pago en concordancia con el par\u00e1grafo segundo del Art\u00edculo 2do de la precitada ley, publicadas en la p\u00e1gina web institucional.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Por todo lo anterior, se visualiza que los logros alcanzados con la pol\u00edtica de racionalizaci\u00f3n de tr\u00e1mites reafirman el compromiso de Invima con el mejoramiento de la calidad de vida de los ciudadanos mediante el fortalecimiento de la gesti\u00f3n de la entidad.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><a href=\"https:\/\/www.invima.gov.co\/en\/web\/guest\/invima-estandariza-automatiza-mejora-procesos-reduce-y-o-elimina-pagos-de-sus-tramites?redirect=%2Fen%2Fweb%2Fguest%2Finicio\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer 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