RA Asuntos Regulatorios mayo 18, 2021Ahora podrás consultar todo lo necesario para adelantar el trámite de otorgamiento de las Autorizaciones Sanitarias de Uso de Emergencia – ASUE para medicamentos de síntesis química y biológica.
Adicionalmente, encontrarás información sobre las reglas del desarrollo del diálogo temprano entre la entidad y los desarrolladores / fabricantes de medicamentos, así como las obligaciones que deben cumplir tanto el titular como los desarrolladores.
Por otra parte, podrás revisar los registros de movimientos de productos a los cuales se les ha otorgado Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE, para su trazabilidad.
Finalmente, es importante aclarar que la ASUE es una autorización temporal y condicionada distinta al registro sanitario para medicamentos biológicos y de síntesis química destinados al diagnóstico, la prevención y tratamiento del COVID-19 que cuenten con un estudio clínico que respalde la generación de evidencia de eficacia y seguridad del producto en el marco de lo dispuesto por el Decreto 1787 de diciembre 29 de 2020.
Para ver la información completa ingresa al siguiente link
https://www.invima.gov.co/en/web/guest/autorizacion-sanitaria-de-uso-de-emergencia-asue
