Nuestros Servicios

RA ASUNTOS REGULATORIOS SAS

RA Asuntos Regulatorios S.A.S.

Ofrecemos asesoría y consultoria sobre los requerimientos regulatorios de acuerdo a la legislación y reglamentación actualizada.
En el nivel central, un equipo de profesionales expertos en asuntos regulatorios proporciona soporte y experiencia, con alta responsabilidad por la calidad y los resultados.
Mantenimiento del status de comercialización realizando la actualización de la documentación regulatoria respectiva.
Diseño, implantación y mantenimiento del Sistema de Farmacovigilancia.

Descargar Portafolio

Registros sanitarios

Consultoría, preparación, recopilación, presentación y seguimiento de trámite de Nuevas Entidades Químicas.
Preparación, recopilación, presentación y seguimiento de trámite de Evaluaciones farmacológicas ante la Sala Especializada de la Comisión Revisora.
Preparación, recopilación, presentación y seguimiento de trámite de Registros Sanitarios y Notificaciones Sanitarias en Colombia.
Preparación, recopilación, presentación y seguimiento de trámite de modificaciones a registro sanitario y correcciones.
Preparación, recopilación, presentación y seguimiento de certificaciones y autorizaciones.
Preparación, recopilación, presentación para la Solicitud de visita para certificar BPM (Buenas Prácticas de Manufactura), certificaciones de capacidad y Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.
Asesoría Técnica y legal sobre la mejor estrategia deregistro de productos.
Desarrollo y revisión de los artes de materiales de envase y empaque, promocionales e insertos de acuerdo a losrequisitos reglamentarios.
Traducciones oficiales y legalización de documentos.
Preparar las respuestas a requerimientos Posterior asesoramiento para el mantenimiento del registro de cada producto, actividades relacionadas con la importación

Propiedad industrial:
Marcas y Patentes

Preparación, recopilación, presentación y seguimiento de trámite de Marca y patentes en Colombia.
Solicitud de certificados de marca.
Traducciones oficiales y legalización de documentos.
Preparar las respuestas a requerimientos.
Asesoría legal.

Farmacovigilancia

Diseño, implantación del Sistema de farmacovigilancia.
Asesoría y consultoría permanente sobre farmacovigilancia.
Elaboración, revisión, integración y actualización de los informes Periódicos de Seguridad.
Búsquedas de literatura.
Información médica.
Escritura médica.
Informe de seguridad de caso de farmacovigilancia.
Gestión del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF).
La vigilancia post-comercialización.
Gestión de riesgos, incluidos planes de gestión de riesgos (RMP).
Análisis de riesgo-beneficio como parte de informes de seguridad agregados.
Procesamiento y notificación de eventos adversos graves y sospechas de reacciones adversas graves.
Presentación para la Solicitud de visita para certificar BP cambiar por Presentación para la Solicitud de visita para certificar BPM.

Tramites -registros -sanitarios Bogota Colombia

Trámites

Podemos llevar adelante todas las gestiones de registros y permita que quienes conocemos todos los trámites lo podamos representar y agilizar todas sus gestione.
Modificación de Registro Sanitario.
Evaluación Farmacológica de Medicamentos y productos Biológicos.
Notificación Sanitaria Obligatoria para productos Cosméticos.
Certificaciones y Autorizaciones de los productos competencia de INVIMA.
Aceptación de Certificados en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de otros países para pro-ductos Farmacéuticos y Biológicos.
Registro Sanitario de Medicamentos importados nuevos e incluidos y no incluidos en normas farmacológicas colombianas.
Notificación Sanitaria para productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal.
Registro Sanitario de Suplementos Dietarios Importados.

Pasos Para

El Proceso Regulatorio

COBERTURA

Contamos con clientes en más de
14 países y partners en centro américa y suramerica.

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Nos especializamos en proveer servicios de consultoría regulatoria en productos como Medicamentos, Dispositivos Médicos, Equipos biomédicos, Productos Biológicos, Suplementos Dietarios, Cosméticos y Productos de Aseo e Higiene Doméstica y alimentos.

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